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危及生命的风险促使FDA订购安必恩和其他睡眠辅助用品的“黑匣子”警告标签

FDA要求安必恩等安眠药添加“黑框警告”标签

睡眠药物如安必恩一直备受争议，且被指与使用者的异常行为有关。
周二，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，要求安必恩和其他睡眠药物的制造商在这些药物的处方信息和患者用药指南中添加一个黑框警告——这是该机构最突出的警告。
这种警告通常被称为“黑框警告”，当有合理证据表明药物与严重危害有关时，FDA会在处方药或药品上放置这种带有黑色边框的警告。
这意味着对药物的不良反应可能导致死亡或严重伤害。

FDA警告公众，某些常见的处方安眠药的使用与罕见但严重的伤害和死亡有关。
据FDA的安全公告，与右佐匹克隆（Lunesta）、扎来普隆（Sonata）和唑吡坦（Ambien、Ambien CR、Edluar、Intermezzo、Zolpimist）等药物相比，其他用于睡眠的处方药出现危险行为的情况更为常见。
这些药物相关的风险包括梦游、梦驾以及在不完全清醒的状态下进行其他活动（如使用炉灶）。

FDA解释说，在过去26年中，他们发现了66起与这些药物有关的复杂睡眠行为案例，这些案例导致了严重伤害，包括死亡。
这个数字仅包括提交给FDA的报告或医学文献中的案例，因此可能还有更多未知的案例。
这些案例包括意外过量、跌倒、烧伤、溺水、暴露在极端寒冷温度下导致肢体丧失、一氧化碳中毒、溺水、低体温、患者驾驶时的机动车碰撞以及自我伤害（如枪伤和明显的自杀企图）。
患者通常不记得这些事件。
这些失眠药物导致复杂睡眠行为的潜在机制尚不完全清楚。

除了黑框警告外，FDA还要求添加一个禁忌症，指出这些药物不应用于在使用后出现过复杂睡眠行为的人。
这些药物与复杂睡眠行为的联系已经包含在标签上，并随着新发现的安全问题不断更新。

FDA还提醒公众，所有用于治疗失眠的药物都可能在使用后的第二天早上影响驾驶和需要警觉的活动。
所有失眠药物的药品标签上都列出了嗜睡作为常见副作用，并警告患者在使用这些产品后第二天可能仍会感到困倦。
即使患者在使用失眠药物后感觉完全清醒，他们在第二天早上也可能会出现精神警觉性降低的情况。

据纽约时报报道，从1999年的530万张增加到2010年的2000多万张，安眠药的处方数量大幅增长。
大约八分之一有睡眠困难的人报告使用这些药物；在退休年龄的人中，超过三分之一的人报告使用安眠药。

然而，除了上述严重和潜在致命的风险外，安眠药还有其他风险。
根据克利夫兰诊所的说法，其他可能的副作用包括过度睡眠、第二天过于困倦无法驾驶或执行其他任务、过敏反应和面部肿胀。
长期使用安眠药可能导致依赖和成瘾。
过度使用可能导致严重的健康后果，包括记忆问题、精神和行为障碍、学习问题以及停止使用后更严重的失眠。

睡眠不足是一个严重的公共卫生问题。
一项发表在《睡眠》杂志上的研究发现，睡眠不足是一个影响全球超过三分之一成年人的公共卫生问题，睡眠不足还可能带来严重的经济后果。

如果你有睡眠困难，这里有一些FDA想让你知道的信息。
FDA为患者提供了以下指南和警告：作为其批准的要求，失眠药物必须附有患者用药指南，解释药物的使用和风险。
患者应在每次补充药物时查看此信息，因为信息可能会更改。
医疗专业人员不应为有服用这些失眠药物后出现复杂睡眠行为病史的患者开具右佐匹克隆、扎来普隆或唑吡坦。
应告知患者罕见但严重的伤害和死亡是可能的。
如果患者发现自己在不完全清醒的状态下进行了活动，或者不记得服用药物时进行的活动，他们应立即停止服用这些药物并联系医疗专业人员。

如果你是睡眠不足的人之一，有非药物希望。
如果你是数百万睡眠不足的人之一，你可以做一些事情来自然地提高你的睡眠质量和数量。
以下是一些建议：

  • 建立一致的睡眠和起床时间——即使在周末也是如此。

  • 设定一个足够早的睡觉时间，以确保你至少获得7小时的睡眠。

  • 只有在你困倦时才上床睡觉。

  • 创建一个舒适和诱人的睡眠环境——你的卧室应该是宁静的、凉爽的（65度是最佳的，但不超过75度），并且是黑暗的。

  • 创建一个放松的睡前例行程序——关掉电子设备，洗个澡或读本书（不是在床上），或听舒缓的音乐。

  • 避免在床上使用电脑或看电视——至少在睡前30分钟关掉电子设备。

  • 减少晚上暴露在强光下的时间。

  • 在睡觉前2-3小时吃完饭。

  • 减少睡前的液体摄入量。

  • 定期锻炼（但不要在睡前几小时内锻炼——如果太接近睡觉时间，可能会让你保持清醒）。

  • 避免在睡前摄入咖啡因。

此外，喝一些洋甘菊茶可以帮助你放松。
手工制作一些东西是释放心灵、为平静的睡眠做准备的绝佳方式。
简单的呼吸练习对我们的身体和大脑都有奇效。
你还可以尝试瑜伽和冥想技巧，特别是在大自然中。
CBD也可能帮助你停止辗转反侧，因为它具有强大的抗焦虑特性和类似抗抑郁的效果，可能减少炎症和疼痛。

如果你有睡眠困难，你有什么建议或技巧吗？请在评论中分享你的想法和想法。

引用：https://www.theorganicprepper.com/life-threatening-risks-prompt-fda-to-order-black-box-warning-labels-for-ambien-and-other-sleep-aids/
原文: https://s2.tttl.online/blog/1735946428/

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